מָבוֹא
שֶׁלָנוּפרמנטר מעוצב עם מערכת קירור/חימום משולבתמתוכנן עבורבקרת טמפרטורה מדויקתבתהליכי תסיסה-תרופתיים. נועד לפגושתקני GMP ו-FDA תאימות, ביו-ריאקטור מתקדם זה מבטיחתנאי גידול מיקרוביאליים אופטימלייםתוך שמירה על סטריליות לייצור חיסונים, סינתזה של אנטיביוטיקה, וייצור ביו-פרמצבטי.
העיצוב ז'קט דו-תכליתי-מאפשר מעבר חלק ביןמצבי קירור וחימום, מתןיציבות טמפרטורה של ±0.5 מעלות-קריטי עבור תרביות תאים רגישות ותגובות אנזימטיות.
תכונות ויתרונות עיקריים
1. בקרת טמפרטורה מדויקת
ספינה עם מעיל כפול-(נירוסטה 316L) להעברת חום אחידה
ויסות תרמי מבוקר PID-(דיוק ±0.5 מעלות)
מעבר מהיר של קירור/חימוםבאמצעות גליקול או זרימת קיטור
2. בנייה-תרופתית
תואם ASME BPE-משטחים עם גימור Ra פחות או שווה ל-0.6 מיקרומטר
אביזרי מהדק תלת-ותאימות CIP/SIP
ערבול כונן מגנטי חסין-דליפות(0-500 סל"ד מתכוונן)
3. פעולה מדרגית ואוטומטית
אפשרויות קיבולת של 5 ליטר עד 5,000 ליטר(קנה מידה של-מעבדה לייצור)
ממשק מסך מגע PLC/HMIעם רישום נתונים
פרוטוקולי תסיסה מתוכנתים- מראש
4. אבטחת סטריליות
אטם מכני כפולעם מחסום קיטור
עיקור-במקום(121 מעלות, מחזורי SIP של 30 דקות)
אטמי PTFE/סיליקון תואמי-FDA
5. ביצועים יעילים באנרגיה{{1}
ז'קט מבודדמפחית אובדן תרמי ב-40%
מחליף חום בנפח-נוזל נמוךלְעַצֵב
אימפלר מהירות-משתנהמקצץ בצריכת החשמל
מפרט טכני
| פָּרָמֶטֶר | מִפרָט |
|---|---|
| חוֹמֶר | 316L SS / Glass-אפשרויות מרופדות |
| טווח טמפרטורה | 5 מעלות עד 150 מעלות |
| דירוג לחץ | -1 עד 3 בר (וואקום עד לחץ נמוך) |
| תְסִיסָה | אימפלר בעל 3 להבים (50-500 סל"ד) |
| נמלים | 4-12 אביזרי TC (דגימה, בדיקות pH/DO, קציר) |
| הַתאָמָה | cGMP, FDA 21 CFR חלק 11 |
יישומים פרמצבטיים
✔ ייצור חיסונים(תרבית תאי יונק/חיידק)
✔ תסיסה של נוגדנים חד-שבטיים
✔ פרוביוטיקה וסינתזת אנזימים
✔ ייצור API סטרילי
✔ הרחבת רכבת זרע
למה לבחור את התסיסה המעוטרת שלנו?
מחזורי אצווה מהירים יותרעם מעברים תרמיים מהירים
סיכון זיהום מופחתבאמצעות עיצוב סטרילי
ניתן להרחבה ממחקר ופיתוח לייצור GMP
אימות ללא ניירתמיכה (מסמכי IQ/OQ/PQ)
אימות ותמיכה
• פרוטוקולי בדיקות קבלה במפעל (FAT).
• 3D כמו-רישומים בנוייםלשילוב מתקנים
• תמיכה טכנית 24/7לתהליכים קריטיים
מַסְקָנָה
עבור יצרני תרופות הדורשיםבקרת טמפרטורה וסטריליות ללא פשרות, התסיסה המעוטרת שלנו מספקתעיבוד ביולוגי אוטומטי תואם-GMPעם תפעול- יעיל באנרגיה.
תזמן הדגמה וירטואלית כדי לראות את פתרונות הביוריאקטור שלנו בפעולה!
